Quality & Compliance Specialist till Unimedic Pharma

Quality & Farmakovilgelans-avdelningen ansvarar för att säkerställa att människor med särskilda medicinska behov får tillgång till läkemedel av rätt kvalitet. Hos Unimedic Pharma är kvalitet och regelefterlevnad en självklar del av vardagen. Som MAH (Marketing Authorisation Holder) för merparten av deras sortiment bär de ett direkt ansvar för att deras produkter lever upp till de krav som ställs på registrerade läkemedel – i varje led av kedjan, från leverantörer och partihandel till slutkund. I rollen som Quality & Compliance Specialist kommer du jobba med stor variation av QA uppgifter samt vara med att driva QA-verksamheten framåt. QA & PV-avdelning består av tre kollegor och jobbar Nordiskt, de letar nu efter en nyfiken och driven QA Specialist som gillar att ta ansvar och samarbeta. Om rollen Som Quality & Compliance Specialist får du en bred och operativ roll där du bidrar med GMP- och GDP-kunskap till hela organisationen. Du arbetar med GxP compliance och har ett nära samarbete med externa partners och CMO:er. Du agerar som dRP (deputy Responsible Person) enligt delegation och blir en nyckelperson i att säkerställa att verksamheten lever upp till tillämpliga regelverk, bland annat GDP-riktlinjerna, EU-förordning 2021/1248 samt LVFS/HSLF-FS för partihandel. Du arbetar nära bolagets kvalitetssystem - från att förvalta och utveckla vårt eQMS till att hantera reklamationer, avvikelser, driva CAPA-arbete och genomföra audits, ofta i dialog med CMO:er och andra externa partners. I samband med integrationen av XGX Pharma får du dessutom vara med och forma hur våra kvalitetssystem harmoniseras framåt. I rollen ingår bland annat: Agera som deputy RP och säkerställa efterlevnad av GDP och relevanta regelverk

Hantera reklamationer, utreda avvikelser samt driva CAPA-arbete och riskbedömningar

Planera och genomföra audits samt kvalificera och följa upp externa partners

Delta i harmoniseringen av kvalitetssystem i samband med integrationen av XGX Pharma

Bidra med Regulatory Intelligence

Stötta onboarding av nya partners

Om profilen Vi söker dig som känner dig bekväm med att arbeta självständigt och som trivs med att ta egna initiativ och att ta ansvar. Rollen innebär ett visst mandat, men det handlar inte om att alltid ha svaren direkt - snarare om att våga göra bedömningar och ta beslut utifrån den kunskap du har, och söka stöd när det behövs. Du gillar struktur och att saker blir tydliga och görs på rätt sätt, och du är någon som gärna driver frågor hela vägen i mål snarare än att bara lämna över och gå vidare. Vi tror att du: Har en naturvetenskaplig universitetsutbildning, till exempel som apotekare, kemiingenjör eller motsvarande

Dokumenterad erfarenhet av att självständigt fatta kvalitetsbeslut inom GDP/GMP-miljö med delegerat kvalitetsansvar

Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsarbete gentemot externa tillverkare (CMO) och/eller leverantörs- och distributionskedjor inklusive kvalificering, kvalitetsavtal, avvikelseutredningar, reklamationer och audits

Erfarenhet av kvalitetsprocesser inom MAH-verksamhet, inklusive PQR, recalls och samverkan med Regulatory Affairs

Har god kunskap om GDP och relevanta regulatoriska krav

Erfarenhet av att utveckla och implementera kvalitetssystem samt driva förbättringsinitiativ på organisationsnivå

Talar och skriver flytande svenska och engelska

Du har erfarenhet av arbete i eQMS, erfarenhet av GMP, och erfarenhet av audits – som deltagare eller ansvarig (lead). Varför den här rollen & Unimedic Pharma? Hos Unimedic Pharma blir du en del av ett bolag i aktiv tillväxt, där produktportföljen kontinuerligt breddas genom förvärv och långsiktiga partnerskap – senast genom förvärvet av danska XGX Pharma. Vår kultur bärs av värdeorden Nyfikenhet, Mod och Hjärta, vilket i vår vardag handlar om att våga förbättra processer, flagga avvikelser och stå på sig i kvalitetsfrågor. Du får ett brett mandat och möjlighet att med tiden växa in i rollen som Deputy, i en organisation med kort beslutsväg och en coachande snarare än detaljstyrande ledarstil. Vi tror att kombinationen av tydliga regelverk och stort eget ansvar passar dig som vill utvecklas inom QA i en internationell miljö. Ansökan Skicka in en ansökan så snart som möjligt. I denna rekrytering samarbetar Unimedic Pharma med SallyQ. Vid frågor, vänligen kontakta Ellinor Crafoord, Senior Rekryteringskonsult, +46793554257 eller ellinor.crafoord@sallyq.se.